Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente

Objetivos
La notable capacidad de remodelación de las fracturas del radio distal en niños plantea interrogantes sobre la necesidad y el alcance de la intervención necesaria para lograr la alineación anatómica. La Sociedad Británica de Cirugía Ortopédica Infantil priorizó esta incertidumbre como una de sus preguntas de investigación más importantes. Este es el protocolo para un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico, prospectivo y de no inferioridad que compara el uso de yeso no quirúrgico con la reducción quirúrgica para fracturas gravemente desplazadas del radio distal en niños: el Ensayo de Fijación de Fracturas Agudas del Radio en Niños.

Conclusión
A las seis semanas, tres, seis y doce meses, se recopilarán datos sobre función, dolor, calidad de vida, estética y satisfacción con la atención. Tras la fase principal del estudio, se realizará un seguimiento de los pacientes durante dos años más. Hasta un año después de la aleatorización, se recopilarán los resultados principales, así como datos sobre complicaciones, uso de recursos y ausentismo escolar. El resultado principal es la Escala de Extremidad Superior PROMIS a los tres meses de la aleatorización. Todos los datos se obtendrán mediante cuestionarios electrónicos que completarán los participantes o sus padres o tutores.

Introducción
Las fracturas del radio distal y del cúbito son las fracturas más frecuentes en niños¹ y constituyen aproximadamente la mitad de las fracturas de huesos largos infantiles que se atienden en los servicios de urgencias. La mayoría son relativamente leves; algunas no requieren tratamiento alguno² y otras requieren una simple escayola. Sin embargo, la intervención es la base del tratamiento para las fracturas de radio distal más desplazadas, con el fin de restaurar la alineación ósea.

La realineación ósea se realiza generalmente en quirófano bajo anestesia general, aunque a veces se realiza con sedación en otros entornos clínicos. Durante el procedimiento, se realiza una manipulación externa para realinear los huesos, que puede ir seguida de la inserción de clavos o placas metálicas, tras lo cual los huesos se sujetan firmemente con una escayola. Este tratamiento conlleva los riesgos y costos asociados con el ingreso y la anestesia, así como las complicaciones relacionadas con la cirugía. Los clavos metálicos se utilizan con mayor frecuencia para sujetar el hueso, pero estos resultan en complicaciones en aproximadamente un tercio de los casos³,³. Las complicaciones incluyen infección, lesiones a los nervios circundantes y cirugía adicional (aproximadamente el 7%).² El uso de clavos y placas también requiere procedimientos posteriores para retirar estos implantes.

Si bien el tratamiento quirúrgico es la base del tratamiento para las fracturas desplazadas, se reconoce ampliamente que puede no ser necesario. Los huesos de los niños son diferentes a los de los adultos, principalmente porque aún están en crecimiento. El crecimiento óseo surge de regiones específicas en los extremos del hueso, llamadas fisis o placa de crecimiento. Además de facilitar el crecimiento, la fisis también facilita un proceso llamado remodelación.⁶ La remodelación permite que la deformidad en la fisis o cerca de ella se corrija con el crecimiento, con la posible corrección de la angulación, la longitud y la traslación.

Ya en 1935, se demostró que las fracturas cerca de la fisis tienen un enorme potencial de remodelación en niños.⁷ La tasa de remodelación en la muñeca es exponencial, con la remodelación más marcada en los primeros meses posteriores a una fractura y con poca o ninguna mejora observada después de los tres años. La remodelación se produce de forma más marcada en niños con mayor crecimiento remanente, y los estudios demuestran consistentemente buenos resultados en niños de hasta 11 años.8-10 Estudios han demostrado que, en niños de hasta 11 años, incluso las fracturas metafisarias más graves, completamente desviadas, se remodelan sin deterioro funcional residual.11,12

Existe una considerable controversia sobre la mejor manera de tratar estas fracturas. Los cirujanos reconocen el potencial de remodelación, pero expresan inquietud sobre si el hueso se corregirá por sí solo, e incertidumbre sobre cómo reaccionarán las familias al esperar a que mejore la apariencia inicial de curvatura del brazo del niño.11 La Sociedad Británica de Cirugía Ortopédica Infantil (BSCI) lo convirtió en una de las principales prioridades de investigación.13 Los médicos del Reino Unido y del resto del mundo se sienten ahora obligados a reforzar esta evidencia.14 Este es el protocolo para un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad de reducción quirúrgica frente a yeso no quirúrgico en niños con fracturas desplazadas del radio distal.

The protocol for a multicentre prospective randomized noninferiority trial of surgical reduction versus non-surgical casting for displaced distal radius fractures in children : Children’s Radius Acute Fracture Fixation Trial (CRAFFT) protocol – PubMed

The protocol for a multicentre prospective randomized noninferiority trial of surgical reduction versus non-surgical casting for displaced distal radius fractures in children: Children’s Radius Acute Fracture Fixation Trial (CRAFFT) protocol – PMC

The protocol for a multicentre prospective randomized noninferiority trial of surgical reduction versus non-surgical casting for displaced distal radius fractures in children | Bone & Joint

Perry DC, Achten J, Mason J, Kounail D, Nicolaou N, Metcalfe D, Lyttle M, Tutton E, Appelbe D, Gibson P, Costa ML. The protocol for a multicentre prospective randomized noninferiority trial of surgical reduction versus non-surgical casting for displaced distal radius fractures in children : Children’s Radius Acute Fracture Fixation Trial (CRAFFT) protocol. Bone Jt Open. 2025 May 23;6(5):560-568. doi: 10.1302/2633-1462.65.BJO-2024-0260. PMID: 40407019; PMCID: PMC12100668.